19 settembre 2025 08:43

Engel presenterà fra meno di un mese al K2025 il nuovo pacchetto di ausilio allo stampaggio a iniezione "validation assistant", dedicato alla qualificazione e alla validazione dei processi nel settore medicale.

Sviluppato in collaborazione con Hack Formenbau e il Prof. Thomas Seul, il nuovo assistente combina funzioni di assistenza a bordo macchina, sensori integrati nello stampo e moduli software, inseriti in una toolbox tecnologica che si adatta sia alla produzione di piccoli lotti sia a quella su larga scala.

Da un punto di vista operativo, vengono considerati, in primo luogo, la User Requirements Specification (URS) e i suoi Critical Quality Attributes (CQA) dal punto di vista del prodotto. Questi possono essere utilizzati per individuare i Critical Process Parameters (CPP) e quindi le misure di qualificazione basate sui CPP.

Per quanto concerne la pressa, il pacchetto integra assistenti digitali già proposti da Engel, tra cui iQ clamp control, iQ hold control, iQ weight control, iQ flow control e iQ process observer. Questi sistemi supportano l’operatore nella definizione della finestra di processo e monitorano automaticamente le variabili di processo critiche, garantendone il controllo in un ambiente produttivo validato e conforme. Gli assistenti digitali offrono un ulteriore valore aggiunto facilitando la comprensione del processo e rendendo possibili analisi approfondite.

Il processo si affida anche ai sensori intelligenti del sistema HACK moldlife sense, che monitorano in continuo parametri chiave come il parallelismo dei piani, il polmonamento e il profilo termico. I dati rilevati dallo stampo vengono aggregati con quelli dei sensori della macchina tramite l’interfaccia Euromap 82.5 direttamente sull’unità di controllo Engel. 
Completa il sistema un modulo interattivo per la gestione della manutenzione.

Per chiudere il cerchio, validation assistant mette a disposizione anche funzioni di documentazione strutturate, come checklist per il design-of-experiments (DoEs) virtuale, verificati mediante un numero ridotto di DoEs reali, insieme alla documentazione digitale della macchina.

Già nella fase di concept - afferma Engel -, è possibile utilizzare DoEs virtuali per simulare il comportamento del processo e pre-valutare la combinazione macchina-stampo progettata ai fini della Design Qualification. L’assistente digitale supporta anche le successive attività di riqualifica e rivalidazione. Ed è possibile trasferire le finestre di processo validate su altre presse della stessa casa.

Tutti i moduli sono progettati per soddisfare i requisiti delle normative vigenti, tra cui ISO, FDA, EU-GMP e gli standard specifici dei singoli Paesi. Questo vale per la taratura dei sensori, la messa in servizio dei sistemi di assistenza digitali, la loro applicazione e la documentazione dei risultati.

Al K 2025, il costruttore austriaco di presse a iniezione mostrerà le potenzialità di questo sistema su una macchina e-motion 280 combi MW, integrata in una cella configurata per stampare piastre per colture cellulari a 24 pozzetti e i relativi coperchi.

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