I materiali proposti da Ensinger rispondono ai requisiti in termini di biocompatibilità e sicurezza fisiologica.
10 settembre 2013 06:51
Il gruppo tedesco Ensinger, presente con una filiale diretta in Italia, ha in portafoglio una gamma di materiali e semilavorati specifici per l'industria medicale e farmaceutica, prodotti e confezionati in conformità ai requisiti di biocompatibilità e sicurezza fisiologica, oltre che alle normative vigenti.
In particolare, il sistema di gestione qualità delle divisioni compounding, semilavorati, pezzi stampati ad iniezione e lavorazioni meccaniche è conforme alle norme DIN EN ISO 13485 per la produzione di dispositivi medici: ogni fase del processo è controllata e documentata, rendendo possibile la tracciatura dell'intera filiera produttiva. Ensinger può anche produrre certificati di conformità riferiti alle singole forniture, assicurando una corrispondenza univoca tra merce e certificazione, a scanso di errori o utilizzi fraudolenti.
I prodotti per uso medicale sono imballati singolarmente e con cura, al fine di preservarli dalla polvere e dalla sporcizia. In funzione dei requisiti richiesti dal cliente, il confezionamento avviene tramite film o blister, cui segue l’etichettatura e l’imballaggio finale per il trasporto.
I prodotti per l'industria medicale e farmaceutica, identificati dalla sigla “MT” (Medical Technology), sono ottenuti da materia prima biocompatibile e vengono sottoposti a test a intervalli regolari secondo ISO 10993-1, -4 (emolisi), -5 (citotossicitA?) e -18 (caratterizzazione chimica dei materiali). I materiali possono restare a diretto contatto con i fluidi corporei, tessuti, materiale osseo e dentina per un periodo fino a 24 ore. Sono anche disponibili in versione radiopaca (XRO).
Tra i materiali più performanti c'è Tecapeek Classix: biocompatibile ed altamente resistente all'idrolisi anche in presenza di elevate temperature, possiede eccellenti proprietà meccaniche, inerzia chimica e può essere sterilizzato con tutti i metodi convenzionali. Su questa serie, i test di biocompatibilità (ISO 10993) vengono eseguiti su ogni singolo lotto di materia prima e di semilavorato prodotto: il contatto con sangue e tessuti umani è quindi consentito fino a 30 giorni, con possibile estensione a 180 giorni per applicazioni in campo odontoiatrico.
I semilavorati compositi Tecatec sono invece ottenuti impregnando strati sovrapposti di tessuto in fibra di carbonio con una matrice termoplastica in PAEK. Il materiale è caratterizzato da una altissima rigidità, basso peso specifico, trasparenza ai raggi X, biocompatibilità e buona resistenza a sterilizzazione: queste caratteristiche lo rendono ideale per sostituire i metalli nella produzione di dispositivi medicali come fissatori esterni, divaricatori, dispositivi di allineamento o altri strumenti chirurgici fortemente sollecitati meccanicamente.
Dal 1966 Ensinger è presente nel nostro paese attraverso la filiale diretta Ensinger Italia, con sede a Busto Garolfo, in provincia di Milano.
© Polimerica - Riproduzione riservata
Via delle Robinie, 10 - 28040 Mezzomerico (NO)
Tel: +39 032194128 - Fax: +39 0321 961014
Web: www.binovapm.it - Email: info@binovapm.it
Via Savona, 97 - 20144 Milano (MI)
Tel: +39 02.47711169 - Fax: +39 02.47711188
Web: www.plasticconsult.it - Email: info@plasticconsult.it
Via Rovereto, 11 - 20871 Vimercate (MB)
Tel: +39 039 625661 - Fax: +39 039 6851449
Web: www.engelglobal.com/it/it/home - Email: sales.it@engel.at
Via della Merlata, 28 - 20014 Nerviano (MI)
Tel: +39 0331 587171 - Fax: +39 0331 584212
Web: www.frilvam.com/ - Email: frilvam@frilvam.com
AutoInsight di RadiciGroup permette di consultare in modo intuitivo, anche da smartphone, i tecnopolimeri e le fibre sintetiche impiegate nel settore automotive.
All'Assemblea annuale, Consorzio C.A.R.P.I. ringrazierà la filiera del riciclo di rifiuti plastici per il coraggio di fare impresa in Italia a dispetto di un contesto a dir poco sfavorevole.
Bruker propone uno strumento basato su FT-IR ATR per analizzare i laminati e caratterizzare le superfici di film polimeri anche complessi.