22 maggio 2025 15:14

Il processo di produzione dei dispositivi medicali e del packaging farmaceutico richiede una stretta osservanza degli standard di qualità previsti da linee guida e normative di riferimento. Sia in Europa che negli Stati Uniti, queste industrie sono regolate da normative specifiche che garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti.
Questo articolo esplora il processo di convalida, i principali quadri normativi, i sistemi di tracciamento della qualità e l'importanza delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nella produzione di plastica per dispositivi medici e imballaggi farmaceutici.

CONVALIDA DA PARTE DI ORGANISMI INDIPENDENTI. La convalida del processo produttivo è una fase cruciale che garantisce la qualità dei dispositivi medicali e degli imballaggi farmaceutici alle specifiche previste. Nei settori farmaceutico e medicale, la convalida può essere svolta in autonomia tramite personale interno addestrato oppure avvalersi del supporto di un ente terzo, col vantaggio di una valutazione imparziale dei processi produttivi, aumentando così la fiducia e l'affidabilità del settore.

QUADRI NORMATIVI UE E USA. A titolo esemplificativo e non esaustivo, l'Europa, con la Direttiva 2003/94/CE, ha istituito un quadro normativo completo che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione. Questa direttiva incorpora ed estende il CFR21. Negli Stati Uniti, la FDA disciplina principalmente gli aspetti normativi dei dispositivi medici attraverso il Code of Federal Regulations (CFR), in particolare la Parte 820, nota come Quality System Regulation (QSR) della FDA.
Ulteriori leggi e regolamenti, come il Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA), promulgato per migliorare il processo di revisione e approvazione dei dispositivi medici da parte della Food and Drug Administration (FDA) e l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), emesso per migliorare la regolamentazione e la sicurezza dei dispositivi medici a livello internazionale, supportano ulteriormente la missione della FDA.

SISTEMA DI MONITORAGGIO QUALITÀ PIOVAN. Il costruttore veneto ha introdotto un avanzato sistema di tracciatura della produzione delle sue macchine destinate alla fabbricazione di dispositivi medici e imballaggi farmaceutici in plastica. Questo sistema applicativo è stato sviluppato con il supporto di una terza parte indipendente e si concentra sulla soluzione fornita da Piovan. In particolare, garantisce la qualità e la sicurezza dei macchinari che hanno un contatto diretto e permanente con il granulo, distinguendoli da quelli che hanno un contatto occasionale o indiretto.
L'impegno di Piovan nella tracciabilità delle materie prime utilizzate aumenta la trasparenza e la tracciabilità dell'intero processo produttivo.

EN 10204:2005 PER TRACCIARE LA QUALITÀ. Piovan adotta quanto delineato dalla norma "EN 10204:2005 - Prodotti metallici - Tipi di documenti di controllo" per aderire ai requisiti per la tracciabilità dei materiali metallici utilizzati nel processo. Per i componenti non metallici, come i tubi, i componenti in vetro e le guarnizioni, viene utilizzata la Dichiarazione di Conformità di Tipo 2.1, basata su prove di composizione chimica. Questa dichiarazione include informazioni essenziali come i riferimenti del produttore, la numerazione sequenziale, la descrizione del prodotto e i dati quantitativi. Per i componenti metallici, viene adottato il Certificato di prova 3.1 (esterno all'azienda produttrice), basato su prove di composizione chimica e proprietà meccaniche, che fornisce i risultati dei test e conferma la conformità ai requisiti dell'ordine.

BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE (GMP). Le GMP (Good Manufacturing Practices) sono pratiche essenziali formalizzate da ciascun produttore di dispositivi medici, imballaggi medicali o prodotti farmaceutici. Esse garantiscono che i processi di produzione siano in linea con gli standard di qualità e i requisiti normativi stabiliti. Le procedure GMP comprendono la tracciabilità dei materiali, la facilità di accesso per la pulizia e la resistenza ai solventi utilizzati nei processi di pulizia. Questo perché il mantenimento di un ambiente privo di contaminazioni è fondamentale nella produzione di dispositivi medici e imballaggi farmaceutici.

OLTRE LA FABBRICAZIONE DEI MACCHINARI. Le GMP vanno oltre la tracciabilità dei materiali e le considerazioni sulla pulizia. Esse comprendono vari aspetti per la tutela della produzione, compreso l'accesso controllato ai sistemi di monitoraggio e impostazione della produzione. Rigidi protocolli di controllo degli accessi, limitati al solo personale autorizzato e formato opportunamente, assicurano la responsabilità e impediscono modifiche non autorizzate. Gli audit trail delle attività (registri elettronici dettagliati) contribuiscono al monitoraggio completo e alla tracciabilità.

ACCIAI SPECIALI. I fornitori di soluzioni medicali devono essere in grado di produrre secondo le specifiche del cliente (URS, User Requirements Specifications), che possono richiedere anche l'impiego di acciai inossidabili austenitici a basso tenore di carbonio, come l'AISI 316 (identificati come Inox 18-8-3, X5CrNiMo17-12-2 oppure DIN 1.4401). Questi acciai possiedono un'eccellente resistenza alla corrosione e soddisfano i severi requisiti dei dispositivi medici.

CONVALIDA DEL PROCESSO PRODUTTIVO. La convalida dei processi produttivi presenta numerosi vantaggi. Questi includono:
• Aderenza alle aspettative regolatorie
• Soddisfacimento degli standard di qualità desiderati
• Riduzione del rischio di richiami
• Soddisfazione dei clienti
• Maggiore efficienza e affidabilità
• Riduzione degli sprechi e dei costi.
La convalida dei processi produttivi può aiutare i produttori a migliorare la qualità dei loro prodotti, assicurando che siano prodotti nel tempo secondo le stesse specifiche. Ciò può contribuire a ridurre il rischio di richiami, che possono essere costosi e dannosi per la reputazione di un'azienda. La convalida dei processi produttivi può anche contribuire a migliorare la soddisfazione dei clienti, garantendo prodotti in linea con le aspettative.
Inoltre, la convalida dei processi produttivi può contribuire a migliorare l'efficienza riducendo la necessità di rilavorazioni e scarti; inoltre, può contribuire a ridurre i costi, garantendo l'uso efficiente delle risorse.

CONCLUSIONI. La produzione di dispositivi medici e di imballaggi farmaceutici richiede il rispetto di una qualità rigorosa che avviene solo attraverso la collaborazione con un partner che investe quotidianamente per assicurare la tracciabilità dalla produzione delle apparecchiature alla produzione quotidiana. Piovan è il partner ideale per chi opera in questo contesto industriale che richiede altissima affidabilità, poiché vanta un’esperienza ultraventennale, con un portafoglio di oltre 400 clienti e centinaia di impianti installati in tutto il mondo grazie alle competenze uniche e alla presenza capillare.

Con il contributo di:
Piovan Group
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